2018年12月至2019年10月期间，郑州光超医疗科技有限公司研发的光学相干层析成像系统用于外阴病变检查的有效性和安全性的临床试验，在郑州大学第三附属医院、新乡医学院第一附属医院和漯河市中心医院妇科门诊同时展开。本次临床试验采用多中心、开放、单组自身配对、阳性器械对照、非劣效性设计。按照临床试验方案要求，筛选出满足入排标准的受试者共计63例，实际完成有效病例63例。通过数据对比与统计分析，光超用于外阴病变检查的有效性与安全性得到了很好的验证。

试验方法

受试者经过知情同意和筛选入组后，先后接受阴道镜和光学相干层析成像系统（OCT）检查。对于阴道镜检查发现的可疑病变部位，在相对严重的部位取活检组织送病理检查，待病理检查结果出来后，与OCT结果、阴道镜结果做对照，进行数据分析。

有效性指标

外阴活检后，分别与病理结果对照，给出OCT和阴道镜的灵敏度、特异度和准确率。求两组准确率的差值并采用95%置信区间法判断试验产品是否非劣于对照产品。

安全性指标

以产品操作性能、不良事件发生率作为安全性评价指标，评价试验产品的安全性。

试验结论

光超系统（OCT）在外阴病变的检查方面，通过与病理结果对照，OCT具有较高的灵敏度，并且准确率高于阴道镜，满足非劣效性。

试验过程中，器械安全性观察比较显示：在试验过程中无不良反应发生，安全性评价为I级，说明郑州光超医疗科技有限公司研发的光学相干层析成像系统的临床试验合格，应用安全。